欧宝体育官网登录:零起点研发出国内首款心房分流器

　　“这是国内第一款心房分流器产品，没有任何参照。每一个细微调整，都经过了无数次反复的实验。”作为国内最早从事研发心脏介入医疗器械产品研发的工程师，陈松有着丰富的医疗器械产品研发经验，但要研发一款从无到有的医疗器械产品，仍然是一件无比困难的事情。

　　从2018年起步，“D-shant心房分流器”的研发历时一年，从原材料的选型、编织、热处理再到加工，整体工艺工序超过30道。其中，仅在“如何维持孔径稳定性与顺应性之间的平衡”这一个难题上，陈松就带领研发团队设计出了10余种方案，历经几十个不眠昼夜、上百次结构的改进，最终通过改进编织工艺增强产品腰部支撑力，单侧偏心铆钉设计实现了产品的可回收结构。

　　这是目前世界上唯一可回收、可二次干预的分流装置，也就是说，在术后任何时间点，一旦患者的血流动力出现问题，仍然可以通过微创把这个装置取出来。这是一种“有退路”的治疗方式，成本也远低于传统心衰器械。

　　产品设计完成了，如何批量生产，成了横亘在陈松面前的又一道难题。这款产品的所有编织工艺都需要人工来完成，然而，即使是最熟练的工人制作一枚心房分流器也需要用时近3个小时，“有一些东西是机器无法替代的。从一开始，我们就要培养工人。”

　　招人并不容易。微创介入医疗器械和三类高风险植入器械类企业在武汉乃至华中区域都非常少见，没有现成的人才可用，陈松只能从上海、苏州等地引进一批员工，再通过“老带新”的模式，培养出一批成熟工人。陈松线，唯柯医疗已具备批量生产的能力。”

　　2020年4月，“D-shant心房分流器”完成中国首例人体植入，标志着中国在这一领域实现了零的突破。目前，“D-shant心房分流器”正在中国15家中心开展多中心注册临床验证，预计今年年底完成临床试验入组工作，2024年获准注册上市。

　　陈松说，医疗器械产品的开发是一条漫长而艰难的道路，在无数的障碍、挫折面前，唯一的解决办法只有创新、尝试和坚持。下一篇